Sofreliner S - мягкий силиконовый материал Токуяма Дентал Япония

SOFRELINER - Супер мягкий прокладочный силиконовый материал для внутриротовой и лабораторной перебазировки съемных протезов.

Регистрационное удостоверение ФС №2005/1679 от 15 ноября 2005 года

Сертификат соответствия № РОСС JP.ИМ22.В00178

    Мягкий коррегирующий прокладочный материал на основе А-силикона.
    Прокладка из Sofreliner S рекомендована при изготовлении иммедиат-протезов и прослужит комфорту пациента не менее 1 года, не меняя своих свойств.

Показания:

    Боли, вызванные экзостозами или атрофией слизистой оболочки в области протезного ложа.
    Слабая ретенция вследствие чрезмерной атрофии альвеолярного отростка.
    Глубокие поднутрения альвеолярных отростков.
    Стабилизация зубного протеза при фиксации эластичных матриц замковых креплений.
    Сокращение периода адаптации пациента к съемному протезу.

Комплектация

    Набор Sofreliner S:

• материал Sofreliner S в двойном картридже - 1 шт.,
• праймер - 1 шт., аппликаторы для праймера - 2 шт.,
• емкость пластиковая для праймера - 2 шт.,
• шпатель для распределения материала Sofreliner - 1 шт.,
• наконечник-смеситель - 10 шт.,
• бор стальной Т 101 - 1 шт.,
• диск финишный - 1 шт., 
• кисть для праймера - 1 шт.,
• диспенсер - 1 шт.

Инструкция:

КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ SOFRELINER

1. При болях, вызываемых острой кромкой альвеолярной кости или атрофией слизистой оболочки

2. Слабая ретенция по причине чрезмерной атрофии альвеолярного отростка

3. Большие поднутрения или гребни верхней/нижней челюстей

4. Удерживание на месте зубных протезов до наложения окончательного фиксатора

ХРАНЕНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ:

Перед применением храните SOFRELINER в прохладном, темном месте (0 - 25ºC / 32 - 77ºF). По-сле использования SOFRELINER наконечник-смеситель необходимо заменить на защитный кол-пачок, который прилагается к картриджу при покупке. НЕ СЛЕДУЕТ использовать материал по-сле истечения указанного срока годности. Для утилизации пасты выдавите остатки материала изкартриджа и отвердите их перед тем, как выбросить. Для утилизации Праймера вылейте остав-шуюся во флаконе жидкость, и абсорбируйте ее бумажной салфеткой перед тем, как вы-бросить.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. SOFRELINER предназначен для использования только работниками лицензированныхстоматологических клиник.

2. Используйте SOFRELINER в строгом соответствии с инструкцией. НЕ СЛЕДУЕТ применять SOFRELINER в каких либо других целях.

3. НЕ СЛЕДУЕТ применять SOFRELINER, если защитные пломбы на упаковке повреждены, иливозникают сомнения в их подлинности.

4. Праймер содержит метиленхлорид, вещество с высокой летучестью. Избегайте длительногопребывания флакона с Праймером в открытом состоянии, проветривайте комнату во время егоиспользования и плотно закрывайте колпачок после использования.

5. SOFRELINER – продукт на основе силикона. НЕ СЛЕДУЕТ применять SOFRELINER в лечении пациентов, у которых в анамнезе отмечалась повышенная чувствительность к силикону. Всегда уточняйте, нет ли у пациента аллергии или повышенной чувствительности к продуктамна основе силикона. Если пациент(ка) не уверен(а) в том, что он(она) нечувствителен(а) к про-дуктам на основе силикона, таким как SORFELINER, всегда выполняйте пациенту(тке) пробуна чувствительность перед началом использования продукта. Для этого дайте небольшомуколичеству SOFRELINER полимеризоваться в смесительной емкости. Этот материал исполь-зуйте в кожной пробе, поместив его на пластырь и прикрепив к коже предплечья пациента. Наблюдайте за проявлениями гиперчувствительности на коже в области теста в течение какминимум 24 часов.Сообщайте всем пациентам о возможности повышенной чувствительности к силикону, и об-суждайте с ними признаки гиперчувствительности к силикону. Пациенты должны быть проин-структированы при появлении каких-либо признаков гиперчувствительности немедленно свя-заться со своим стоматологом для удаления SOFRELINER со съемного протеза.6. Во всех без исключения случаях рекомендуется пользоваться смотровыми перчатками (пла-стик, винил), во избежание возможных аллергических реакций на SORFELINER.Использование латексных перчаток может вызвать нарушение полимеризации SORFELINER.При контакте Праймера SOFRELINER со смотровыми перчатками, немедленно снимите и вы-киньте перчатки и тщательно вымойте руки водой.

7. ИЗБЕГАЙТЕ КОНТАКТА С ГЛАЗАМИ. В случае контакта с глазами тщательно промойтеглаза водой и немедленно обратитесь к врачу.

8. Избегайте контакта неотвержденного материала с кожей. В случае контакта с кожей очиститепораженное место, протерев его этиловым спиртом, а затем тщательно промойте водой.

9. Избегайте попадания неотвержденного материала на одежду. В случае контакта с одеждой непытайтесь его смыть. Дайте ему затвердеть, а затем его удалите.

10. НЕ СЛЕДУЕТ допускать попадания излишков материала в трахею или пищевод пациента.Аспирация или проглатывание пасты SOFRELINER может вызвать удушье или причинитьдругой вред, несмотря на то, что паста SOFRELINER не является токсичной. Немедленно уда-ляйте какие-либо излишки прокладочного материала из глотки во избежание его стекания вгорло пациента. SOFRELINER не является рентгеноконтрастным, поэтому рентгеновские лучине обнаружат аспирированный или проглоченный материал.

11. НЕ смешивайте SOFRELINER с другими материалами, не указанными в настоящей инструк-ции. 

12. Очищайте канюлю картриджа с помощью чистого куска ткани или салфетки каждый раз передустановкой нового наконечника-смесителя или закрытием картриджа колпачком.

13. Материал полимеризуется за 5 минут интраорально, либо 20 минут при комнатной температу-ре (25ºC / 77ºF). Однако, в течение одного дня после перебазировки продолжается завершениеполимеризации SOFRELINER. За это время твердость материала может немного меняться.Финишная обработка может проводиться сразу после извлечения перебазированного протезаиз ротовой полости или с гипсовой модели. Сразу после финишной обработки перебазирован-ный протез может быть одет пациентом.

14. Очищайте шпатели, щетки и чашечки с помощью спирта после каждого использования.

15. Проинструктируйте пациентов в соответствии с МЕРАМИ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯПАЦИЕНТОВ, содержащимися в последнем разделе настоящих инструкций.

КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ SOFRELINERИНТРАОРАЛЬНЫЙ СПОСОБ ПЕРЕБАЗИРОВКИЧтобы достигнуть максимального эффекта при использовании SOFRELINER, оптимальная тол-щина прокладочного материала должна составлять 2-3 миллиметра. Если SOFRELINER в некото-рых областях будет нанесен слоем толще 3 миллиметров, это не повлияет на полимеризацию ма-териала. Области, требующие прокладки более 3 миллиметров толщиной, сначала прокладываются TOKUSO REBASE, жестким материалом для перебазировки съемных протезов производстваTokuyama (продается отдельно), чтобы добиться толщины, подходящей для SOFRELINER.

1. ПЕРЕБАЗИРОВКА

1) Извлеките протез изо рта пациента и очистите перебазируемый участок водой с мылом. Тщательно прополощите, затем высушите поверхность протеза под воздушной струей.

2) Выточите ретенционную зону протеза с помощью бора до нужной глубины. Скосите кромкипротеза таким образом, чтобы не менее 2-х миллиметров материала заворачивалось за крайпротеза. Маргинальная линия не должна проходить по краю зубного протеза.

3) Подсушив нижнюю поверхность протеза сильной струей воздуха, налейте Праймер в пласти-ковую емкость, входящую в набор SOFRELINER. С помощью кисти, прилагающейся к набору SOFRELINER, нанесите тонкий, ровный слой Праймера на поверхность протеза, подлежащую перебазировке с помощью SOFRELINER. При нанесении Праймера не пропускайте ни одногоучастка, поскольку это может ослабить адгезию.

Примечание: Фиксируйте Насадку, входящую в комплект SOFRELINER, на горлышко флако-на с Праймером, чтобы упростить выливание.

4) Установите картридж с пастами SOFRELINER в TOKUYAMA DISPENSER II (продается от-дельно).

5) Нанесите пасту SOFRELINER ровным слоем по ретенционной области зубного протеза. Поль-зуясь шпателем, распределите пасту равномерно по поверхности, обработанной Праймером.

6) В течение 1 – 1 1/2 минуты после распределения SOFRELINER по поверхности протеза уда-ляйте излишки слюны из полости рта. Установите протез в полости рта пациента, и попроситепациента осторожно сомкнуть зубы в положении центральной окклюзии, чтобы достичь правильной высоты прикуса. Проверьте возможное наличие излишков SOFRELINER во рту паци-ента и немедленно удалите их, если они имеются. НЕ СЛЕДУЕТ допускать попадания излиш-ков материала в трахею или пищевод пациента. Аспирация или проглатывание пасты SOFRELINERможет вызвать удушье или иное поражение, несмотря на то, что паста SOFRELINERне является токсичной. Если материал стекает по направлению к трахее пациента, немедленноудалите излишки материала из полости рта пациента ватным или марлевым тампоном. Проси-те пациентов сообщать стоматологу всякий раз, когда он/она чувствует, что материал SOFRELINERили иное вещество стекает в сторону горла.Примечание: При перебазировке верхних протезов с помощью SOFRELINER устанавливайтепротез со стороны задней палатальной зоны во избежание затекания SOFRELINER в горло па-циента.

7) Очень мягко помассируйте щеки пациента, чтобы сформировать края передней области, в товремя как пациент осторожно смыкает зубы.

8) Дайте протезу полимеризоваться в полости рта пациента, одновременно осматривая пациентана наличие каких-либо излишков SOFRELINER. Если у пациента выделяется слюна, удалитеслюну и попросите пациента продолжать слегка смыкать зубы. 

9) SOFRELINER необходимо полимеризоваться в полости рта в течение, по меньшей мере, 5минут.

10) Извлеките протез из полости рта пациента и осторожно острым скальпелем срежьте какие-либо излишки материала SOFRELINER с окантовочных зон. НЕ СЛЕДУЕТ чрезмерно обре-зать область скоса протеза. НЕ СЛЕДУЕТ оставлять никаких излишков материала SOFRELINERна протезе. *Примечание: Дополнительный слой SOFRELINER может добавляться к только что нанесен-ному слою SOFRELINER без применения Праймера только в том случае, если это производит-ся непосредственно после первоначальной прокладки, при условии, что протез был предвари-тельно тщательно промыт и полностью высушен. Паста SOFRELINER не будет иметь адгезиик полностью полимеризованному SOFRELINER.2. ФИНИШНАЯ ОБРАБОТКАИспользуйте Стальной бор Т 101, включенный в набор SOFRELINER. При необходимостивоспользуйтесь Финишным Колесиком, также включенным в комплект SOFRELINER, дляокончательной финишной обработки.3. ДРУГИЕ ВАЖНЫЕ СООБРАЖЕНИЯ ДЛЯ УСПЕШНОГО ПРИМЕНЕНИЯ SOFRELINERC целью усиления адгезии к старым или изношенным протезам, перед созданием подкладки изSOFRELINER перебазируйте протез с помощью TOKUSO REBASE. В данном случае убеди-тесь в том, что ретенционная зона протеза достаточно углублена для того, чтобы прокладка изSOFRELINER не оказалась слишком высокой при смыкании челюстей пациента после переба-зировки с помощью TOKUSO REBASE.КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ SOFRELINERЛАБОРАТОРНЫЙ МЕТОД ПЕРЕБАЗИРОВКИ1. ОСМОТР ЗУБНОГО ПРОТЕЗАЕсли протез старый или изношенный, перебазируйте его с помощью TOKUSO REBASE. Ма-териал TOKUSO REBASE наносится слоем такой толщины, чтобы при углублении ретенцион-ной зоны свежий слой TOKUSO REBASE покрывал всю поверхность ретенционной зоны,обеспечивая надежную адгезию SOFRELINER. В этом случае убедитесь в том, что прилегаю-щая к слизистой часть протеза сточена достаточно глубоко, чтобы после перебазировки TOKUSOREBASE подкладка из SOFRELINER не затрудняла смыкание челюстей пациента.2. ИЗГОТОВЛЕНИЕ ГИПСОВОЙ МОДЕЛИСнимите оттиск посредством прикусывания пациентом протеза, затем отлейте по слепку гип-совую модель.a) Изготовьте гипсовый шаблон и установите гипсовый шаблон с помещенным на него проте-зом в артикулятор.b) Отпрепарируйте протез на толщину прокладочного материала, сточив прокладываемую об-ласть с помощью акрилового бора.с) Снова поместите протез на гипсовом шаблоне в артикулятор.d) Нанесите изолирующий лак на область альвеолярного отростка на гипсовой модели, чтобыпрокладочный материал не прилипал к ней.1) Нанесите Праймер на всю область зубного протеза, нуждающуюся в перебазировке.2) Поместите картридж в диспенсер и нанесите пасту на поверхность, предварительно обрабо-танную Праймером.3) Поместите протез на гипсовую модель и зафиксируйте в артикуляторе.4) Оставьте протез на 20 минут или больше при комнатной температуре (23ºC / 73,4ºF) в арти-куляторе. *15) После полимеризации SOFRELINER снимите протез с гипсовой модели и острым скальпе-лем осторожно удалите излишки материала SOFRELINER с окантовочных зон. НЕ обрезайтечрезмерно область, где на протезе был сделан скос. НЕ оставляйте каких-либо излишков ма-териала SOFRELINER на протезе. *2*1 Всегда помещайте протез в прокладочный шаблон на 20 минут или более при комнатнойтемпературе (23ºC / 73,4ºF), чтобы получить максимальное отверждение при комнатной тем-пературе.*2 Дополнительный слой SOFRELINER может добавляться к только что нанесенному слоюSOFRELINER без применения Праймера только в том случае, если это производится непо-средственно после первичной перебазировки. Паста SOFRELINER не сможет приклеиться кполностью полимеризованному SOFRELINER.3. ФИНИШНАЯ ОБРАБОТКАИспользуйте Стальной бор Т 101, включенный в комплект SOFRELINER. При необходимостивоспользуйтесь Финишным Колесиком, также включенным в комплект SOFRELINER, для фи-нишной обработки.ПОЛЕЗНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ SOFRELINER1. При высокой степени резорбции альвеолярного отростка проложите старый или изношенныйпротез новым акриловым материалом, чтобы усилить адгезию между протезом и SOFRELINER.

2. Используйте Праймер материала SOFRELINER для усиления адгезии к акриловой поверхно-сти. Используйте только Праймер, поставляемый в комплекте с SOFRELINER, и наноситеПраймер тонким слоем. НЕ СЛЕДУЕТ наносить Праймер SOFRELINER на слизистую ротовойполости, десны пациента. Праймер SOFRELINER наносится только на протез и только тогда,когда протез извлечен из полости рта пациента.3. Если поверхность, куда будет нанесен SOFRELINER старая или изношенная, но протез слиш-ком тонкий, чтобы достаточно глубоко его сточить, нанесите Rebase AID, входящий в ком-плект TOKUSO REBASE, производимый Tokuyama. Его можно применять для активации ак-риловой поверхности и усиления адгезии материала SOFRELINER.4. Если Праймер SOFRELINER загустел, не используйте его.5. Для распределения материала всегда используйте наконечник-смеситель.6. Для адаптации толстого слоя материала дайте пасте SOFRELINER, нанесенной на протез,слегка затвердеть перед тем как установить протез в ротовой полости пациента.7. Если в изготовлении оттиска используется силиконовая масса, полностью удалите оттискнуюмассу с поверхности протеза, прежде, чем наносить SOFRELINER. Это особенно важно прииспользовании лабораторного метода перебазировки в артикуляторе.8. Замачивание протеза в очищающих растворах с интенсивным отбеливанием может изменитьцвет материла SOFRELINER, но он будет продолжать оставаться годным к употреблению.9. Проинструктируйте пациента очищать протез так, как указано в следующем разделе.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПАЦИЕНТАВ целях увеличения срока службы, износоустойчивости и безопасности зубного протеза, переба-зированного материалом SOFRELINER, пациентов следует информировать о следующем:1. Материал SOFRELINER не следует очищать щеткой для протеза или зубной щеткой. Лучшийспособ очистки SOFRELINER – с помощью ватного или мягкого марлевого тампона. При про-мывании протеза холодной водой протирайте поверхности SOFRELINER ватой или марлей,пропитанной мылом. Совершайте осторожные вытирающие движения, чтобы удалить все ино-родные частицы и остатки пищи с прокладочного материала SOFRELINER. Поверхность зубаи жесткий акриловый базис протеза можно очищать обычной щеткой для протеза, протирая ихс мылом, зубной щеткой для протеза и обычными чистящими приспособлениями, по усмотре-нию стоматолога.2. Замачивайте протез по меньшей мере один раз в день, предпочтительно во время ночного от-дыха, в очищающем средстве для зубов и полости рта, насыщенном кислородом, (т.е. Поли-денте, Эфферденте и др.). Не следует очищать протез очищающим средством, насыщеннымкислородом, внутри полости рта пациента. В зависимости от ухода пациента за зубным проте-зом, в течение долговременного использования может произойти его выцветание.3. Вымачивание протеза в очищающих растворах с интенсивным отбеливанием может изменитьцвет SOFRELINER, но он будет продолжать оставаться годным к употреблению.4. Если протез не используется, его следует хранить в воде.5. Перебазированный зубной протез должен осматриваться стоматологом и очищаться ультразву-ковым методом каждые три месяца или при появлении зубных отложений и налета.6. Если на протезе постоянно присутствует налет, следует замачивать протез, по меньшей мере,раз в два дня в жидкости для полоскания рта, контролирующей образование зубного налета.7. Следует регулярно осматривать SOFRELINER на предмет наличия повреждений. Если